Процедура НААУ

Строки процедури акредитації НААУ: усі терміни за Настановою з управління ред. 62.02 в одній таблиці

Коротко

Настанова НААУ з управління в редакції 62.02 від 14.07.2026 встановлює граничні строки для лабораторії: до 30 днів на договір, до 90 днів на доопрацювання й коригувальні дії (для повторної акредитації 30 і 60), три дні на погодження плану оцінки. Загальний строк від заявки до атестата НААУ не публікує. Усі строки процедури зібрано в одній таблиці.

Зміст сторінки
  1. Усі строки процедури в одній таблиці
  2. Що буде, якщо пропустити строк?
  3. Як порахувати строки для лабораторії з чинним атестатом?
  4. Що зробити лабораторії

Настанова НААУ з управління (редакція 62.02 від 14.07.2026) задає граничні строки для заявника: до 30 календарних днів на договір, до 90 на доопрацювання заявки, документів і коригувальних дій (за повторної акредитації 30 і 60), три дні на погодження плану оцінки. Загального строку від заявки до атестата НААУ не публікує. Усі строки зібрано в одній таблиці.

Усі строки процедури в одній таблиці

Пункти подано за розділом 8 Настанови. Строки нагляду й повторної оцінки взято з ЗД-08.00.16 ред. 12. Якщо не вказано інше, це календарні дні.

Етап Строк Де записано
Попередня оцінка готовності, за згодою сторін 1 день; лише одна; без консультацій Настанова, п. 8.2.2
Розгляд і підписання договору на розгляд заявки до 30 днів п. 8.2.1
Доопрацювання заявки й документів після розгляду до 90 днів (первинна акредитація, розширення сфери, зміни); до 30 (повторна акредитація) п. 8.2.2
Розгляд і підписання договору на роботи з акредитації та моніторингу до 30 днів п. 8.2.3
Складання програми акредитації й узгодження її з групою (для нових заявників у групі щонайменше двоє аудиторів) 10 днів п. 8.2.3
Доопрацювання після аналізу документів до 90 днів; повторна акредитація — до 60 п. 8.2.4
Повторні аналізи документів не більше двох п. 8.2.4
Погодження плану оцінки на місці 3 дні з моменту отримання плану п. 8.2.5
Коригувальні дії після оцінки на місці до 90 днів; повторна акредитація — до 60; після нагляду — до 30 днів після завершення оцінки п. 8.2.7, 8.3
Додаткові докази усунення невідповідностей 10 днів з дати отримання листа НААУ про недостатність дій п. 8.2.7
Повторні оцінки на місці не більше двох п. 8.2.7
Нова заявка після відмови в акредитації чи скасування атестата за результатами нагляду або позачергової оцінки через рік після рішення п. 8.2.1, 8.2.8
Дія атестата 5 років (цикл акредитації) п. 8.2.8
Нагляд у першому циклі через 12, 16 і 16 місяців ЗД-08.00.16, п. 2
Нагляд у наступних циклах для стабільних лабораторій через 15, 15 і 15 місяців, з 01.01.2026 ЗД-08.00.16, п. 2, 10
Допуск у строках планової оцінки на місці плюс-мінус 1 місяць ЗД-08.00.16, п. 7
Заявка на повторну акредитацію не пізніше ніж за 9 місяців до кінця дії атестата; пізніше — процедура як первинна п. 8.7
Повторна оцінка не пізніше ніж за 3 місяці до кінця дії атестата ЗД-08.00.16, п. 9
Щорічна інформація до НААУ на початку січня кожного року п. 8.8
Тимчасове зупинення дії атестата за грубі порушення чи заявою лабораторії не більше одного року, потім скасування п. 8.5
Повідомлення НААУ про зміни в лабораторії 30 робочих днів, з самооцінкою за Ф-08.00.57 сторінка НААУ про зміни

Для аналізу документів групою, оцінки на місці й ухвалення рішення розділ 8 строків не встановлює, тому суму граничних строків не можна вважати загальним строком акредитації.

Що буде, якщо пропустити строк?

Наслідки залежать від етапу.

  • Якщо доопрацювання заявки чи документів триває довше за граничний строк, НААУ ухвалює рішення про зупинення робіт з акредитації (Ф-08.00.56). Лабораторія може подати нову заявку за формою Ф-08.00.02 з комплектом документів.
  • Те саме стосується коригувальних дій і додаткових доказів після оцінки на місці за первинної акредитації й розширення сфери. За повторної акредитації лабораторія може подати заявку вже як на первинну, а після нагляду НААУ тимчасово зупиняє дію атестата до надання коригувальних дій (Ф-08.00.54).
  • Якщо заявник відмовляється платити або укладати договір у визначені строки, НААУ може зупинити подальші роботи з первинної акредитації (п. 8.1.5).

Підставами для відмови в акредитації Настанова називає несвоєчасне чи неефективне усунення невідповідностей, більше одного грубого порушення й докази шахрайства. Перелік грубих порушень розібрано в статті про ЗД-08.00.35.

Як порахувати строки для лабораторії з чинним атестатом?

Ключові дві дати: за 9 місяців до кінця дії атестата подають заявку на повторну акредитацію, а повторну оцінку проводять не пізніше ніж за 3 місяці до кінця. Умовний приклад: атестат діє до 31.12.2030. Заявка потрібна не пізніше ніж 31.03.2030, повторна оцінка має відбутися не пізніше ніж 30.09.2030. Між цими датами діють строки доопрацювання повторної акредитації: 30 днів на комплект, 60 на документи й 60 на коригувальні дії.

Дати наглядів залежать від того, який графік діє для вашої лабораторії: 12, 16 і 16 місяців чи 15, 15 і 15. Як вони змінилися з 2026 року, описано в статті про нагляд НААУ, а загальну схему циклу дає гід про нагляд, повторну акредитацію й розширення сфери. Заявку на розширення сфери НААУ розглядає, якщо лабораторії проведено всі заплановані нагляди.

Що зробити лабораторії

  1. Перенесіть таблицю у графік підготовки й для кожної дати призначте відповідального: хто веде договір, хто доопрацьовує комплект, хто готує коригувальні дії.
  2. Рахуйте строки в тих днях, які вказано: календарних для договорів, доопрацювання й коригувальних дій, робочих для повідомлення про зміни.
  3. Для строків у 90, 60 і 30 днів точку відліку у витягу з Настанови не вказано. Уточніть її в НААУ під час укладання договору й запишіть у графік.
  4. Закладайте запас: повторних аналізів документів може бути до двох, повторних оцінок на місці теж до двох.
  5. Якщо атестат чинний, занесіть у календар дати «кінець дії мінус 9 місяців» і «кінець дії мінус 3 місяці», а також початок січня для щорічної інформації.
  6. Зберігайте листи НААУ з датами отримання: від них відлічують 3 дні на погодження плану й 10 днів на додаткові докази.

Календар підготовки й подання, зведений із вашою датою заявки, допоможе скласти супровід заяви та оцінки НААУ. Рішення про акредитацію ухвалює НААУ.

Читайте також

Часті питання

Скільки триває акредитація в НААУ від заявки до атестата?

Загальний строк НААУ не публікує. Настанова встановлює граничні строки для окремих кроків заявника, а для аналізу документів групою, оцінки на місці й ухвалення рішення строків не називає. Тривалість залежить від того, як швидко лабораторія закриває зауваження, і від кількості повторних аналізів документів та оцінок на місці (до двох кожного виду).

Що станеться, якщо лабораторія не вклалася в строк доопрацювання?

Для первинної акредитації, розширення сфери й внесення змін НААУ ухвалює рішення про зупинення робіт з акредитації (Ф-08.00.56). Лабораторія може подати нову заявку за формою Ф-08.00.02 з комплектом документів. Для повторної акредитації можна подати заявку на первинну.

Коли подавати заявку на повторну акредитацію?

Не пізніше ніж за 9 місяців до закінчення дії атестата. Якщо заявку подано пізніше, процедуру проводять за вимогами первинної акредитації (Настанова, п. 8.7).

Джерела

  1. Настанова з управління НААУ, редакція 62.02 від 14.07.2026 (витяг, розділ 8)
  2. ЗД-08.00.16 ред. 12 від 22.12.2025 — Політика НААУ щодо моніторингу
  3. НААУ: Дії ООВ у випадку змін

Обговорімо вашу лабораторію

Розкажіть, які дослідження виконує лабораторія, скільки людей у команді і на якому ви етапі. Підкажемо, з чого почати і скільки часу це може зайняти саме у вас.

Віктор Іващук, головний експерт «Діагност-Лаб»

Віктор Іващук

Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.

  • Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
  • Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
  • Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
  • Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій