Хто з лабораторій може використовувати знак EA MLA і як правильно посилатися на акредитацію

Європейська кооперація з акредитації (EA) запровадила знак EA MLA 1 вересня 2025 року. За новиною НААУ від 12 листопада 2025 року його можуть використовувати НААУ й органи з оцінки відповідності, акредитовані в межах сфери НААУ як підписанта EA MLA, зокрема медичні лабораторії. Знак розміщують за бажанням, а посилання на акредитацію у звітах за сферою регулює ЗД-15.00.03.

Що таке знак EA MLA і хто може його використовувати

EA MLA — багатостороння угода Європейської кооперації з акредитації. Знак EA MLA показує, що орган з оцінки відповідності (ООВ, так НААУ називає й лабораторію) акредитований підписантом цієї угоди. НААУ є підписантом EA MLA для медичних досліджень за ISO 15189, тому знак можуть використовувати лабораторії, акредитовані НААУ в межах цієї сфери.

Лабораторія, яка лише готує заяву, права на знак не має. Посилання на акредитацію щодо робіт, на які акредитації немає, НААУ відносить до грубих порушень (ЗД-08.00.35, п. 1). Умови використання знака EA MLA уточніть у НААУ та в чинній редакції інструкції ІН-15.08.02 «Порядок використання національного знака акредитації та посилання на акредитацію».

Які знаки й посилання є в лабораторії

Про комбінований знак ILAC MRA і зміни, пов'язані з розпуском ILAC, розповідає стаття про розпуск ILAC і передачу знака Global ACI.

Як посилатися на акредитацію у звітах і документах

Відповідно до обов'язкового документа EA-3/01 M, на який спирається ЗД-15.00.03, акредитовані ООВ видають за діяльністю, що входить до сфери акредитації, звіти зі знаком акредитації або заявою про акредитацію. Виняток можливий, якщо замовник і лабораторія домовилися в юридичному документі про неакредитований звіт. Тоді лабораторія повідомляє замовника, що такий звіт не є акредитованим і на нього не поширюються EA MLA, ILAC MRA та IAF MLA.

Національний знак акредитації застосовують за Правилами застосування національного знака акредитації (наказ Мінекономіки від 21.11.2002 № 339) та інструкцією ІН-15.08.02. У переліку грубих порушень (ЗД-08.00.35) чотири пункти стосуються посилань і знаків.

Що відбувається з атестатом під час зупинення й скасування, описано в гіді Нагляд, повторна акредитація й розширення сфери.

Що записати в процедурі посилання на акредитацію

Процедура лабораторії може вміститися на одній-двох сторінках. У ній зафіксуйте:

• перелік документів і носіїв, де використовують знак акредитації й посилання на неї: бланки результатів, шаблони в ЛІС, договори, сайт, реклама;
• хто вирішує, чи розміщувати знак EA MLA, і хто погоджує нові бланки;
• як на бланку відрізняють дослідження зі сфери акредитації від досліджень поза нею;
• як лабораторія повідомляє замовника про неакредитований звіт;
• хто й у який строк прибирає знак і посилання з бланків, сайту та реклами, якщо дію атестата чи частини сфери зупинено;
• де зберігають файли знаків і хто має до них доступ;
• за яких подій процедуру переглядають: зміна ЗД-15.00.03 чи ІН-15.08.02, зміна сфери акредитації.

Що зробити лабораторії

1. Звірте бланки з атестатом і сферою: знак акредитації ставте лише на звіти за дослідженнями зі сфери.
2. Знайдіть усі носії посилань на акредитацію: бланки результатів (7.4), шаблони в ЛІС, договори, сайт, рекламу. Вимоги до бланка розібрано в статті про звіт про результати (7.4.1.6).
3. Прочитайте чинну редакцію ІН-15.08.02 на сайті НААУ й запишіть рішення, чи використовуватимете знак EA MLA, з датою та іменем відповідального.
4. Внесіть ЗД-15.00.03 та ІН-15.08.02 до реєстру зовнішніх документів (8.3). Які документи входять до системи менеджменту, описує гід Документи для акредитації медичної лабораторії.
5. Якщо з якимись замовниками домовлено про неакредитовані звіти, перевірте, що це записано в договорі й що лабораторія повідомляє замовника: такі звіти не підпадають під EA MLA, ILAC MRA та IAF MLA.
6. Приберіть логотип НААУ з документів лабораторії, якщо він там є.

Процедуру використання знаків і посилань на акредитацію та шаблони бланків можна оформити в межах розробки системи менеджменту якості.