Дистанційна й комбінована оцінка НААУ: коли вона можлива і що потрібно від лабораторії

Дистанційна оцінка — це оцінка лабораторії за допомогою інформаційно-комунікаційних технологій, а комбінована поєднує її з оцінкою на місці. НААУ проводить їх за методикою М-08.00.23 (ред. 03 від 06.02.2024) за згодою лабораторії, коли поїздка неможлива, діє форс-мажор або повторну оцінку не вдається провести на місці вчасно. Рішення ухвалює НААУ.

Коли НААУ може призначити дистанційну оцінку

Мета, за методикою, — підвищити оперативність робіт з акредитації, залучити тих, хто не може бути доступним, і уникнути затримок та обмежень, які виникають під час поїздок. Методику розроблено з урахуванням документів EA-2/21, IAF ID 12 та IAF MD4.

Методика ставить дві умови. Перша — добровільна згода: формат узгоджують лабораторія й НААУ, а ризик для достовірності даних має бути для НААУ прийнятним. Друга — одна з чотирьох підстав (п. 3.2.2):

1. Проїзд до лабораторії неможливий, наприклад із міркувань безпеки чи через обмеження поїздок.
2. Діють форс-мажорні обставини.
3. Заплановане для оцінки на місці не вдалося завершити, і продовжувати оцінку на місці недоцільно.
4. Потрібна повторна оцінка, наприклад ефективності коригувальних дій, але візит у потрібний строк неможливий.

Тип інформації теж має значення.

Спостереження за діяльністю можна провести й дистанційно, якщо вдається досягти його цілей.

Лабораторія також має відповідати умовам методики: правила безпеки дозволяють надавати віддалений доступ до інформації про ресурси, процедури й результати; є аудіо- та відеозв'язок із показом екрана й стабільний інтернет; інформація оцифрована достатньо для виконання плану оцінки; електронні пристрої не створюють проблем із конфіденційністю.

Коли дистанційна оцінка неможлива

Методика називає два випадки.

1. У лабораторії протягом чинного циклу акредитації виявили грубі порушення. Перелік грубих порушень НААУ затвердило в ЗД-08.00.35, там 17 пунктів.
2. Це первинна акредитація або розширення сфери, що передбачають оцінку на місці, якщо не визначено інше.

Тож лабораторія, яка тільки готує заяву, як правило, проходить оцінку на місці. Для нагляду, повторної акредитації й повторних оцінок окремої заборони в методиці немає, але діють загальні умови: згода, прийнятний ризик і одна з підстав. Як це поєднується з циклом, описує гід про нагляд, повторну акредитацію й розширення сфери.

Окремо ЗД-08.00.45 (ред. 03 від 16.02.2026) серед можливих дій НААУ у разі форс-мажору називає дистанційні оцінки під час первинної, повторної акредитації та розширення сфери. Які дії застосують, визначають накази НААУ.

Як проходить дистанційна оцінка

У комбінованій оцінці до дистанційної частини застосовують ті самі правила підготовки, а план оцінки вказує, яка частина проходить дистанційно, а яка на місці. Звітні документи позначають, які частини сфери й об'єкти оцінювали дистанційно.

Загальна тривалість оцінювання не скорочується, хоч час можна розподілити гнучкіше й робити перерви частіше. Якщо зв'язок підтримати не вдається, оцінку можуть припинити достроково. Це документують, а фактичний термін можуть подовжити.

Що зробити лабораторії

1. Вирішіть заздалегідь, чи готові до дистанційного формату. НААУ потрібна письмова згода лабораторії, без неї дистанційну оцінку не призначають.
2. Призначте представника, який координує взаємодію з групою.
3. Оцифруйте документи й записи: скани, зрозуміла структура папок, швидкий доступ. Вміст екрана не повинен розкривати зайвих персональних даних пацієнтів. Це стосується 7.6 і 8.4.
4. Налаштуйте відеозв'язок із показом екрана, стабільний інтернет і тихе приміщення. Для показу приміщень і обладнання підготуйте окремий пристрій із камерою.
5. Проведіть пробний сеанс із групою.
6. Підготуйте друк, підпис і сканування протоколів, щоб надіслати їх до завершення оцінки.
7. Передбачте запасний канал зв'язку на випадок блекауту чи повітряної тривоги: за втрати зв'язку оцінку можуть припинити.

Підготовку документів і персоналу до оцінки НААУ ми виконуємо в межах послуги супровід заяви та оцінки НААУ. Процедуру від заявки до рішення описує покроковий гід з акредитації медичної лабораторії.