Процедура НААУ

Новий норматив НААУ з 01.08.2025 — аналіз звіту самооцінки в розмірі 1,0 людино-дня

Коротко

Наказ НААУ № 42од від 31.07.2025 доповнив нормативи трудомісткості рядком «Аналіз звіту самооцінки ООВ» — 1,0 людино-дня. Наказ діє з 01.08.2025, інших змін у таблиці нормативів порівняно з наказом № 12од немає. Самооцінку за формою Ф-08.00.57 лабораторія подає разом із повідомленням про зміни, яке треба надіслати НААУ протягом 30 робочих днів.

Зміст сторінки
  1. Що змінив наказ № 42од
  2. Як рядок 1.5 вплине на рахунок
  3. Які самооцінки є в документах НААУ
  4. Коли подають самооцінку Ф-08.00.57
  5. Що зробити лабораторії

З 01.08.2025 до нормативів трудомісткості робіт НААУ входить окремий рядок «Аналіз звіту самооцінки ООВ» — 1,0 людино-дня. Його додав наказ № 42од від 31.07.2025. У таблиці нормативів це єдина відмінність від попередньої редакції, затвердженої наказом № 12од від 17.02.2025. Самооцінку за формою Ф-08.00.57 лабораторія подає разом із повідомленням про зміни, і на це повідомлення є 30 робочих днів.

ООВ — орган з оцінки відповідності: так НААУ називає лабораторію у своїх документах.

Що змінив наказ № 42од

Наказ вносить зміни до наказу НААУ від 11.02.2022 № 8од і викладає в новій редакції додаток 1 до Порядку та розміру оплати: нормативи трудомісткості робіт з акредитації та моніторингу. Він набуває чинності 01.08.2025. Підставою названо протокол засідання робочої групи з перегляду нормативів від 31.07.2025 № 1. Структурним підрозділам НААУ доручено визначати вартість робіт за новою редакцією додатка, а відділу інформаційних технологій і кіберзахисту — оприлюднити наказ на сайті.

Новий рядок 1.5 стоїть у розділі «Організаційно-підготовчі роботи». Розділ збирає організаційні роботи НААУ: складання програми, призначення групи аудиторів, підготовку рішення, аналіз ризиків.

Пункт Робота Норматив, людино-днів
1.1 Складання програми робіт та інформування заявника 2,5
1.2 Призначення групи аудиторів 0,5 + 0,5 × N
1.3 Підготовка рішення 1,0
1.4 Аналіз ризиків для планування робіт з акредитації 0,6
1.5 Аналіз звіту самооцінки ООВ (новий рядок) 1,0

N — кількість позаштатного персоналу. Якщо скласти всі рядки розділу, сума нормативів зросла з 4,6 + 0,5 × N до 5,6 + 0,5 × N людино-днів, тобто для N = 1 з 5,1 до 6,1. Решта нормативів, зокрема для аналізу документів і оцінки на місці, збігається з наказом № 12од.

Як змінювалися ставка й нормативи від січня 2024 року:

Діє з Документ Що встановлює
08.01.2024 Наказ № 1од від 05.01.2024 Вартість людино-дня 4 600 грн
19.02.2025 Наказ № 12од від 17.02.2025 Нова редакція нормативів (мета — можливість транскордонної акредитації за субпідрядом)
07.07.2025 Наказ № 34од від 02.07.2025 Вартість людино-дня 4 900 грн
01.08.2025 Наказ № 42од від 31.07.2025 Нова редакція нормативів із рядком 1.5 «Аналіз звіту самооцінки ООВ»

Як рядок 1.5 вплине на рахунок

Рахунок за роботи НААУ складається з нормативів у людино-днях, помножених на вартість людино-дня, плюс відрядження й оплата позаштатних експертів (як це рахується). Людино-день коштує 4 900 грн: ставку з 07.07.2025 встановив наказ № 34од від 02.07.2025 (стаття про нову ставку). Норматив 1,0 означає один людино-день, тож у договорі, де НААУ застосовує рядок 1.5, він додає до розрахунку одну ставку. Біля цього рядка в таблиці немає примітки про коефіцієнт за кількістю персоналу, а сам норматив фіксований: він не залежить від кількості додаткових стандартів (KS) чи днів оцінки на місці (Z). За ставкою 4 900 грн це 4 900 грн, якщо НААУ застосує рядок без додаткових множників. Загальну картину вартості зібрано в гіді про вартість і строки акредитації.

Сам наказ не пояснює, у яких випадках застосовують рядок 1.5, і не називає форму звіту самооцінки. Пояснення є на сторінці НААУ про зміни в ООВ — про неї нижче.

Які самооцінки є в документах НААУ

У документах НААУ самооцінкою називають три різні речі. Їх легко сплутати.

Форма Що оцінює лабораторія Коли подає
Опитувальний лист Ф-08.13.20 Відповідність кожному пункту ISO 15189:2022: номер і пункт документа системи менеджменту, який реалізує вимогу У складі заяви на акредитацію
Ф-08.13.33 Кожен показник і метод: уповноваження виконавців, калібрування, ВЛК, ЗОЯ, верифікація чи валідація У складі заяви; до сфери вносять лише методи із самооцінкою
Ф-08.00.57 «Самооцінка ООВ» Лабораторію як орган з оцінки відповідності у зв'язку зі змінами Разом із повідомленням про зміни, протягом 30 робочих днів

Коли подають самооцінку Ф-08.00.57

Про зміни в лабораторії треба повідомити НААУ листом протягом 30 робочих днів від їх запровадження. Разом із листом подають звіт про самооцінку за формою Ф-08.00.57 «Самооцінка ООВ» і завірені копії документів, які підтверджують зміни. Перелік змін і порядок дій НААУ наводить на сторінці «Дії ООВ у разі змін в ООВ».

Там само НААУ прямо зазначає, що аналіз звіту про самооцінку та супровідних документів підлягає обов'язковій оплаті. Оплата йде за окремим договором на виконання робіт з аналізу звіту самооцінки ООВ і за виставленими рахунками, як передбачає Угода про акредитацію. Назва цих робіт дослівно збігається з рядком 1.5 наказу № 42од — «Аналіз звіту самооцінки ООВ», 1,0 людино-дня. Остаточну суму для вашого випадку покаже договір із НААУ.

Що зробити лабораторії

  1. Перевірте за переліком на сторінці НААУ «Дії ООВ у разі змін в ООВ», чи сталися в лабораторії зміни, про які треба повідомляти, і відлічіть 30 робочих днів. Записуйте зміни в журнал: дата, суть, кого повідомлено. Так простіше дотримати строк.
  2. Завантажте з сайту НААУ чинну редакцію форми Ф-08.00.57 і заповніть її.
  3. Закладіть у бюджет оплату аналізу самооцінки: НААУ укладає на ці роботи окремий договір і виставляє рахунок. За рядком 1.5 це один людино-день за чинною ставкою.
  4. Розрізняйте самооцінку при змінах і самооцінки в складі заяви (Ф-08.13.20 та Ф-08.13.33): їх подають в інших ситуаціях.

Заявку з опитувальним листом Ф-08.13.20 і самооцінкою методів Ф-08.13.33 ми готуємо в межах послуги супровід заяви та оцінки НААУ.

Читайте також

Часті питання

З якої дати діє норматив «аналіз звіту самооцінки»?

З 01.08.2025. Тоді набуває чинності наказ НААУ № 42од від 31.07.2025, який викладає в новій редакції нормативи трудомісткості робіт з акредитації та моніторингу.

Скільки людино-днів передбачає цей норматив?

1,0 людино-дня (рядок 1.5 додатка 1 до наказу № 8од у новій редакції). Вартість людино-дня — 4 900 грн з 07.07.2025.

Чи платний аналіз самооцінки, яку подають разом із повідомленням про зміни?

Так. На сторінці «Дії ООВ у разі змін в ООВ» НААУ зазначає, що аналіз звіту про самооцінку та супровідних документів підлягає обов'язковій оплаті за окремим договором на роботи з аналізу звіту самооцінки ООВ. У нормативах трудомісткості такі роботи — рядок 1.5, 1,0 людино-дня.

Протягом якого строку лабораторія повідомляє НААУ про зміни?

Протягом 30 робочих днів. Разом із повідомленням подають самооцінку за формою Ф-08.00.57. Перелік змін і порядок дій наведено на сторінці НААУ «Дії ООВ у разі змін в ООВ».

Джерела

  1. Наказ НААУ № 42од від 31.07.2025 — нормативи трудомісткості робіт з акредитації та моніторингу (чинні з 01.08.2025)
  2. НААУ: Дії ООВ у разі змін в ООВ
  3. Ф-08.00.57 — Самооцінка ООВ (форма НААУ)

Обговорімо вашу лабораторію

Розкажіть, які дослідження виконує лабораторія, скільки людей у команді і на якому ви етапі. Підкажемо, з чого почати і скільки часу це може зайняти саме у вас.

Віктор Іващук, головний експерт «Діагност-Лаб»

Віктор Іващук

Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.

  • Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
  • Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
  • Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
  • Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій