Про нас
Приватне Підприємство «Діагност-Лаб» надає комплекс послуг, спрямованих на підготовку і проходження акредитації по ISO 15189 в НААУ.
Приватне Підприємство «Діагност-Лаб» надає весь спектр індивідуальних послуг з підготовки медичних лабораторій до акредитації на відповідність вимогам міжнародного стандарту EN ISO 15189 : 2022 / ДСТУ EN ISO 15189 «Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності».
Мета
Стабільне та якісне надання послуг для замовників, а також індивідуальна допомога у аккредитації медичних лабораторій.
Стратегія
Ми надаємо сукупність послуг для максимально повного вирішення завдань з аккредитації медичних лабораторій.
Експертиза
Розробка систем виконується спеціалістами з великим професійним досвідом в області стандартизації, сертифікації, аккредитації.
Команда Експертів
Наші Послуги
Розробка СОП для медичної лабораторії
Визначення переліку методик досліджень та розробка індивідуальних Стандартів Операційних Процедур (СОП) на методики лабораторії.
Супровід подачі заявки на аккредитацію
Формування та перевірка пакету документів та оформлення заявки на аккредитацію по ISO 15189 до Національної Агенції з Аккредитації України. Обробка та усунення зауважень по заявці.
Аудит медичної лабораторії
Перевірка медичної лабораторії та її процесів на готовність до аккредитації за стандартами ISO 15189 : 2022 в НААУ.
Розробка СУЯ для медичної лабораторії
Розробка та впровадження Системи управління та контролю якістю (СУЯ) для вашої медичної лабораторії.
Навчання персоналу для ISO 15189
Навчання теорії та практиці в рамках розробки та впровадження системи менеджменту по ISO 15189 забезпечить рівень кваліфікації персоналу відповідно до вимог НААУ.
EN ISO 15189 / ДСТУ EN ISO 15189
Акредитація медичних лабораторій.
Сертифікат міжнародного та національного зразків.
Акредитація ISO 15189 : 2022
Акредитація медичної лабораторії на відповідність вимогам стандарту ISO 15189 необхідна організаціям, які виконують дослідження та аналізи біологічних (людських) матеріалів, з подальшим наданням результатів з метою клінічної діагностики або оцінки стану здоров’я пацієнтів, профілактики захворювань або патологій.
Акредитація – процедура, за якої загальновизнаний і авторитетний орган дає формальне визнання того, що лабораторія є компетентною при виконанні конкретних завдань. Відповідно, акредитація на відповідність ISO 15189 / ДСТУ EN ISO 15189 дає медичній лабораторії незалежне та об’єктивне визнання якості її роботи.
Підтвердження якості результатів діяльності клінічних лабораторій
Відповідність системи менеджменту якості лабораторії вимогам стандарту ISO 15189 підтверджує її компетенцію (рівень кваліфікації) саме як медичної лабораторії. Іншими словами, акредитована медична лабораторія – це така, для якої встановлено і підтверджено документально рівень її кваліфікації та спроможності забезпечити заявлений рівень якості результатів.
Цілком справедливо буде зазначити, що результати досліджень лабораторій, акредитованих за ISO 15189, є практично незаперечними, оскільки впровадження менеджменту відповідно до вимог стандарту забезпечує високий рівень якості та достовірності. Однак, успішно пройдена по ISO 15189 акредитація, не заміняє необхідності отримання ліцензії МОЗ України.
Порядок Акредитації ISO 15189
Звернувшись до ПП “Діагност-Лаб”, Ви отримаєте комплекс послуг, спрямованих на підготовку і проходження акредитації в НААУ. Наші експерти допоможуть підготуватися до акредитаційної аудиту, оформити документацію відповідно до вимог ISO 15189, виявити й усунути невідповідності діючої системи управління, а при необхідності – розробити і впровадити з нуля.
Подання попередньої заявки до НААУ, присвоєння індивідуального номера, заповнення повної заявки
На підставі аналізу документів НААУ виносить рішення, чи можлива акредитація за ISO 15189.
У разі виявлення невідповідностей у документації, лабораторія отримує зауваження, що їх усунути.
Аудит за місцем провадження діяльності для оцінки фактичного стану системи менеджменту
На підставі отриманих даних здійснюється ухвалення рішення комісією НААУ про видачу Атестату акредитації
Переваги Аккредитації ISO 15189
Оптимізація витрат
Оптимізація витрат за фінансування діяльності та чіткість, системність і прозорість усіх процесів та каналів звязку.
Підвищення якості
Підтримання стабільно високої якості результатів, їх достовірності, зведення до мінімуму можливості помилкових результатів.
Підвищення професійності
Спрощення і скорочення адаптації нових співробітників та оптимізація розподілу завдань і повноважень персоналу.
Розширення можливостей
Міжнародне визнання результатів досліджень та розширення партнерських можливостей.
Відгуки
Контакти:
Адреса:
Україна, 30000, Хмельницька область, Шепетівський район, місто Славута, вулиця Соборності, будинок 32
Телефони:
Аккредитація: +38 067 382 60 42
Лабораторія: +38 098 427 54 67
Email:
aptekamar@ukr.net